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薬事法は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする法律です。

この制度趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定められています。また、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の広告について一定の制限を加えているため、表現の自由との拮抗があります。

また、製造販売や製造、特定のものの販売を行うためには、許可が必要で、取り扱うものによって細かく規定されています。

化粧品製造販売業許可
医薬品製造販売業許可　（第1～3種）
医薬部外品製造販売業許可
医療機器製造販売業許可　（第1～3種）
化粧品製造業許可
医薬品製造業許可
医薬部外品製造業許可
医療機器製造業許可
高度管理医療機器販売業許可

輸入の際にはこれらの許可・承認を得てから、
販売をする必要があります。


英訳
Pharmaceutical Affairs Act
Pharmaceutical law

※濁点「が」～「ぼ」に関しては、濁点を外した項目「か」～「ほ」をご覧ください